식약청, 의료기기 '허가도우미' 대상 확대

[정기수기자] 식품의약품안전청은 국내 의료기기 제조업체의 개발의욕을 고취하고 기술경쟁력을 향상시키기 위해 신개발의료기기 등 허가도우미 제도 지정 대상을 확대한다고 29일 밝혔다.

이번에 확대되는 대상은 첨단·수출유망 의료기기와 수입 비중이 높은 의료기기 등으로, 국내 의료기기의 국제적 경쟁력을 향상시키고 무역수지 개선에도 기여할 수 있을 것으로 전망된다.

'허가도우미'는 의료기기를 개발해 허가를 받기까지 업체가 필요로 하는 기술적·행정적 업무에 대해 허가, 임상, 품질(GMP) 등에서 분야별 전담 도우미를 지정해 상담 및 정보 등을 제공하는 제도다.

소장의 영상을 무선으로 전송하는 '의료용 캡슐 내시경'과 분만 2기에서 산모의 복부에 압력을 가해 분만시간을 단축하는 '자연분만 유도기' 등이 허가도우미 제도의 도움을 받아 품목허가를 받은 바 있다.

이들 제품을 포함해 허가도우미 제도 도입으로 지난해 12월말 기준 30개 제품이 대상 의료기기로 지정됐다.

식약청 관계자는 "국내 의료기기 산업의 국제 경쟁력을 높이기 위한 기술지원을 지속적으로 확대할 계획"이라고 말했다.