셀트리온, '스테키마' 美 허가 획득…"내년 2월 출시 목표"

[아이뉴스24 정승필 기자] 셀트리온은 자사의 바이오시밀러 '스테키마(성분명 우스테키누맙)'가 미국식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 스테키마의 오리지널 의약품은 글로벌 제약사 얀센이 개발한 '스텔라라'다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다.

이번에 품목허가가 이뤄짐에 따라 회사는 남은 상업화 절차를 빠르게 마친 뒤 우스테키누맙 시장 공략에 본격적으로 나설 방침이다.

셀트리온은 얀센과 특허 합의를 완료해 내년 2월부터 스테키마의 미국 시장 출시가 가능할 것으로 전망했다. 회사 관계자는 "이번 허가로 셀트리온의 미국 내 자가면역질환 치료제 입지는 한층 더 강화될 것"이라며 "스테키마가 내년 2월 출시될 수 있도록 속도를 낼 것"이라고 말했다.

한편, 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억달러(한화 약 26조억원)에 달했다. 이중 미국 시장 규모는 약 156억달러(약 20조원)로 전 세계 시장의 약 77%를 차지하고 있다.