[아이뉴스24 이효정 기자] 코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C(옛 인보사)' 미국 임상 3상 1차 시험에서 통계적 유의성을 확보하지 못하며 효능입증에 실패했다. 이 같은 소식이 전해지자 시장의 실망감이 반영되며 코오롱티슈진과 코오롱생명과학 주가가 동반 급락했다. 회사 측은 즉각 원인분석에 돌입해 오는 10월 발표될 2차 결과에서 유의미한 성과를 내겠다는 의지를 밝혔지만 시장의 불확실성을 당장 해소하기는 어려울 것으로 전망된다.
21일 한국거래소에 따르면 코오롱티슈진 주가는 코스닥시장에서 전일 대비 29.9% 하락한 4만2900원에 거래를 마감했다. TG-C 국내 판권을 보유한 코오롱생명과학 주가 역시 같은날 2만1100원으로 29.9% 동반 하락하며 하한가를 기록했다.
이는 전날 코오롱티슈진이 TG-C 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 톱라인 1차 분석 결과에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 발표한 데 따른 여파다.
앞서 코오롱티슈진은 TG-C 미국 임상 3상 첫번째 분석 톱라인 발표를 통해 투약후 12개월 시점의 공동 1차 평가지표인 관절기능(WOMAC)과 시각통증척도(VAS)에서 통증완화 및 관절기능 개선을 확인했다고 밝혔다.
그러나 이는 TG-C 투여군 자체 개선폭일 뿐 위약(가짜약)군과의 비교에서는 통계적 유의성을 입증하지 못했다.
실제로 0점(통증 없음)부터 100점(가장 심한 통증)까지 측정하는 VAS 점수는 TG-C 투여군에서 38.7점, 위약군에서 39.2점 감소했다. 두 군간 차이는 0.5점에 그쳐 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 무릎 골관절염 환자 통증과 관절 뻣뻣함, 일상생활 수행 능력을 종합 평가하는 WOMAC 총점 역시 TG-C 투여군에서 27.61점, 위약군에서 26.54점 감소해 차이가 1.07점에 불과했다.
다만 골관절염 악화로 인공관절 치환술을 받은 환자 비율은 TG-C 투약군이 0.6%(310명중 2명)로 위약군(5.3%, 151명중 8명)보다 낮게 나타났다. 그러나 인공관절 치환술 빈도는 이번 임상시험의 공식 평가지표에는 포함되지 않았다.
회사 측은 위약군 통증개선 반응이 예상보다 지나치게 높게 나오면서 통계적 유의성 입증에 실패한 것으로 분석하고 있다.
결과발표 직후 코오롱티슈진은 기자간담회를 열고 공식입장을 전달했다. 전승호 코오롱티슈진 대표는 서울 마곡 코오롱원앤온리타워에서 열린 기자간담회에서 "TG-C 임상약 자체로는 기존 결과와 비교했을 때 동등하거나 이를 상회하는 효과가 나왔다"며 "위약과 차이를 보이지 못했지만 수개월에 걸쳐 원인을 찾아 개발이 차질 없이 진행되도록 하겠다"고 강조했다.
이번에 발표된 임상결과는 코오롱티슈진이 동일한 조건으로 진행중인 임상 3상 두 건중 첫번째 시험결과로 오는 10월에 2차 결과발표가 예정돼 있다. 미국 FDA는 의약품 유효성 입증을 위해 통상 두 건의 임상시험 모두에서 유효한 결과를 제출할 것을 요구한다.
아울러 코오롱티슈진은 임상 데이터 분석을 외부 임상시험수탁기관(CRO)이 아닌 내부 분석팀에 맡긴 것과 관련해서도 절차상 문제가 없다는 입장이다. 앞서 자체 분석소식이 알려지며 객관성 논란이 제기되고 주가가 흔들린 바 있다.
전 대표는 "기대와 다르게 임상결과가 나온 것에 대해 송구스러운 마음"이라며 "이번 결과가 끝이 아니라 지속적인 개발과정에 있는 만큼 투명한 소통을 이어가겠다"고 말했다.
그러나 코오롱티슈진은 주가 부양을 위한 인위적인 추가조치에는 나서지 않을 방침이다. 김정인 코오롱티슈진 최고재무책임자(CFO)는 "현재 상황은 기업가치가 훼손된 것이 아니라 개발과정의 시행착오를 겪는 단계"라고 선을 그었다.
이어 내부정보 유출 우려에 대해서도 김 CFO는 "소수의 통계 전담인원만 분석에 참여했기 때문에 정보유출 가능성은 없다"며 "임직원 주식 매매거래를 엄격히 제한해 내부정보 유출로 인한 주가 변동성은 없다"고 설명했다.
또한 추가 유상증자 가능성에 대해서는 "철저한 원인분석을 마친 뒤 향후 개발자금 조달방안에 대해 최대주주와 충실히 협의할 예정"이라고 밝혔다.
한편 TG-C는 염증완화 물질을 분비하는 형질전환세포와 연골세포를 혼합한 세포유전자치료제다. TG-C는 2017년 '인보사'라는 제품명으로 국내허가를 받았으나 임상약에 허가내용과 다른 성분이 포함된 사실이 드러나 2019년 국내허가가 취소됐다. 이후 FDA는 약 1년간 조사를 거쳐 안전성에 문제가 없다고 판단해 2020년 미국 임상 3상 재개를 승인한 바 있다.
/이효정 기자(hyoj@inews24.com)