한미약품 항암 신약 '롤론티스', 美 FDA 시판 허가 승인

[조이뉴스24 박진영 기자] 한미약품이 개발한 호중구 감소증 치료 바이오 신약이 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받았다.

12일 제약·바이오 업계에 따르면 호중구감소증 치료 신약 '롤론티스'(미국 제품명 롤베돈)가 9일(현지 시각) 미국 FDA의 시판허가를 받았다.

호중구감소증은 백혈구의 한 유형인 호중구가 비정상적으로 낮아져 면역력이 떨어지는 혈액질환으로, 보통 암 환자에게 항암제를 투여하거나 방사선 치료를 할 때 나타난다. 롤론티스는 이를 치료하거나 예방하는 용도로 쓰인다.

한국 신약이 FDA 시판 허가를 받은 것은 이번이 여섯 번째이며, 롤론티스는 한미약품이 처음으로 FDA 시판 허가를 얻은 약인 동시에 항암 분야 신약으로는 국내 최초로 FDA 승인을 받았다.

특히 FDA 실사를 통과한 국내 공장(한미약품 평택 바이오플랜트)에서 생산해 FDA 허가를 받아 미국 시장으로 진출하는 한국 최초의 바이오 신약이라는 점에서도 큰 의미를 갖는다.

또한 롤론티스는 바이오 의약품의 약효를 늘려주는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 적용해 시판 허가를 받은 첫 제품이기도 하다.

한미약품은 이 약을 연내 미국 시장에 출시한다는 목표로 현지 파트너사인 스펙트럼과 함께 롤론티스 상업화 준비를 본격적으로 시작했다.

권세창 한미약품 대표이사 사장은 "한미약품 신약 중 첫 FDA 허가 사례일 뿐 아니라 독자적 플랫폼 기술 랩스커버리의 상용화 가능성을 입증했다는 데 큰 의미가 있다"라고 말했다.