[아이뉴스24 김승권 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 발생 3년 만에 국산 1호 백신이 탄생했다.
식품의약품안전처(식약처)는 SK바이오사이언스 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'를 품목 허가한다고 29일 밝혔다. 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건이다.
오유경 식약처장은 "식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스 스카이코비원멀티주를 품목 허가했다"며 "앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
유전자 재조합 기술 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신인 스카이코비원멀티주는 18세 이상 성인을 대상으로 한다. 항원바이알과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5㎖를 4주 간격으로 총 2회 접종하면 된다.
SK바이오사이언스에 따르면 스카이코비원은 기초접종 후 코로나19 예방에 기여할 수 있는 높은 중화항체가 유도됐고 안전성 프로파일 역시 허용할 수 있는 수준이었다.
특히 열에 안정해서 냉장 유통이 가능한 장점이 있다. 스카이코비원은 현재 부스터샷 임상시험을 통해 중화항체 반응을 평가 중이다.
앞서 식약처는 지난 4월 29일 스카이코비원멀티주 품목허가 신청을 접수한 바 있다. 이후 식약처 내 분야별 전문심사인력으로 구성된 '코로나19 치료제·백신 허가전담심사팀'이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다.
임상시험 심사를 통해서는 한국에서 수행된 임상시험 1건(1·2상), 한국, 필리핀, 우크라이나, 태국, 베트남, 뉴질랜드 6개국에서 수행된 다국가 임상시험(3상) 1건 등 총 2건의 자료를 통해 안전성과 효과성을 심사했다.
SK바이오사이언스는 스카이코비원의 국내외 판매와 해외 인허가를 추진한다는 계획이다.
/김승권 기자(peace@inews24.com)
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