국산 '먹는 코로나19 치료제' 올해 나오나…제약업계, 3상 승인 '박차'


현재 17개 기업 코로나19 치료제 도전…2상 실패에도 3상 도전 이어져

[아이뉴스24 김승권 기자] 국내 제약 회사가 개발에 참여한 경구용(먹는) 코로나19 치료제 출시에 대한 기대감이 커지고 있다.

지난해 임상 2상에 실패한 회사들도 새롭게 디자인한 임상 계획을 바탕으로 3상에 도전하고 있고 일부는 환자 약물 투여도 상당 부분 진행된 상황이다.

23일 보건복지부에 따르면 3월 기준 국내 코로나19 치료제에 대해 17개 기업(18개 후보물질)에서 임상시험을 진행하고 있다. 셀트리온의 경우 앞서 코로나19 치료제를 개발해 승인을 받았고 최근에는 일동제약, 종근당, 신풍제약 등이 도전하고 있다.

머크 경구형 코로나19 치료제 모습 [사진=MSD]

현재 국내 식약처는 해외에서 개발한 코로나19 치료제 다수를 먼저 긴급 승인한 상황이다. JW중외제약이 수입하는 악템라(성분명 토실리주맙)는 최근 코로나19 치료제로 식품의약품안전처(식약처) 승인을 받았다. 2세 이상 중증 환자에 사용할 수 있도록 한 긴급 사용승인이다. 대상은 2세 이상의 전신 코르티코스테로이드를 투여받고 있으며, 산소치료가 필요한 입원환자에 한정되어 있다.

또한 ▲화이자의 먹는 코로나19 치료제 팍스로비드(성분명 리토나비르) ▲엠에스디가 수입하는 먹는 코로나19 치료제 '라게브리오캡슐(성분명 몰누피라비르)' 등도 식약처 승인을 받았다.

입으로 섭취가 가능한 경구용 코로나 치료제는 투여 방법이 쉽고 부작용도 적다. 하지만 약이란 것은 사람마다 다 효과나 기전이 달라서 다양한 치료제가 필요한 것이 현실이다. 이것이 이미 외국 제약사들이 먼저 식약처 승인을 받았지만 국내 제약사가 개발을 지속하는 이유다.

현재 승인된 외국산 먹는 코로나19 치료제는 임상 효과를 인정받았지만 가격대가 비싸고 물량이 부족한 상황이다. 특히 화이자의 팍스로비드의 경우 병행 투약하면 안 되는 약물이 많아 약을 쓰기가 까다롭다.

이 때문에 국내 제약바이오회사들도 코로나19 치료제 개발에 박차를 가하고 있다.

일동제약 사옥 [사진=일동제약그룹]

먼저 국내에서는 일동제약이 개발에 참여한 먹는 코로나19 치료제의 승인 가능성이 큰 것으로 업계는 보고 있다. 일동제약은 일본 시오노기제약과 함께 먹는 코로나19 치료제를 개발하고 있다. 해당 치료제는 일본에서 임상 2B상 완료와 함께 이미 긴급 승인이 신청된 상황이다.

국내에서도 지난 7일 일동제약의 경구용 코로나19 치료제 후보물질 'S-217622'이 국내 3상에 진입했다. 일동제약은 지난달 15일 공시를 통해 국내 S-217622 경증 및 중등증 환자 대상 2b/3상을 2b상과 3상으로 분리해 진행할 계획이라고 밝힌 바 있다.

당시 일동제약은 일본에서 진행 중인 시오노기의 임상 추진 상황에 맞춰 내린 결정이라고 설명했다. ​무증상 및 경증 환자군의 경우 기존 2b/3상 계획을 유지한다.

신풍제약도 임상 3상을 진행 중이다. 최근에는 임상시험 전담 생활치료센터에서도 임상 3상 참여자 등록이 본격적으로 시작됐다.

앞서 신풍제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 말라리아 치료제 '피라맥스정'의 임상 3상 시험계획을 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 승인받았다. 한국, 영국을 포함해 6개국에서 1천420명 대상 다국가 임상으로 진행된다.

제넨셀은 최근 경구용 코로나19 치료제 2·3상을 위한 중앙임상시험심사위원(중앙IRB) 심사를 통과했다. 현재 은평성모병원 등 3개 병원에서 환자 모집을 앞두고 최종 점검을 진행 중이다. 이달 내 환자 투약을 목표로 하고 있다.

제약바이오업계 한 관계자는 "치료제 종류는 많을수록 좋은데 100명 중에 80% 이상이 중증화가 되도 그렇게 안되는 사람이 분명히 있기 때문"이라며 "이런 경우 나머지 20% 대상으로 임상 디자인한 약물이 필요해지는데 이런 측면에서 국내 코로나19 치료제도 분명 역할을 할 것으로 보고 개발을 지속하고 있다"고 설명했다.

/김승권 기자(peace@inews24.com)







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